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Einfach und sicher zu bedienen, zeitsparend und am mobil einsetzbar – das zeichnet das Testsystem aus, das seit dem 16.11.2020 als CE-IVD-zugelassenes Medizinprodukt der Spindiag GmbH auf dem Markt ist.

Innerhalb kürzester Zeit entwickelten der Forschungs- und Entwicklungsdienstleister Hahn-Schickard zusammen mit dem Freiburger Medizintechnik-Unternehmen Spindiag GmbH und unterstützt durch die Universität Freiburg den PCR-basierten Corona-Schelltest auf Basis eines vorhandenen Testsystems zum Nachweis von Krankenhauskeimen. Hahn-Schickard hat für die Fertigung der Testkartuschen einen Mehrschichtbetrieb etabliert und damit erfolgreich bewiesen, schnell und zielgerichtet auf die aktuellen wirtschaftlichen Anforderungen zu reagieren.

„Die letzten Monate haben uns allen viel abverlangt, aber mit vereinten Kräften haben wir es geschafft!“, freut sich Dr. Markus Rombach. Er leitet das Entwicklungsprojekt bei Hahn-Schickard und hat die Einweg-Testkartuschen zusammen mit dem Fertigungsleiter Dr. Rouven Streller entsprechend der Vorgaben des Inverkehrbringers Spindiag in der Produktion etabliert. Hahn-Schickard produziert die Kartuschen für das handliche Analysegerät „Rhonda player“ zum Marktstart im Auftrag von Spindiag auf einer eigenen Fertigungslinie im BioTechPark in Freiburg. „Mit der Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems nach der Medizinproduktenorm EN ISO 13485 haben wir einen weiteren, wichtigen Meilenstein erreicht. Er ermöglicht uns, In-vitro-Diagnostika für klinische und Point-of-Care-Anwendungen mit den höchsten Qualitätsanforderungen zu entwickeln und herzustellen“, erklärt Professor Roland Zengerle, Hahn-Schickard-Institutsleiter in Freiburg und Inhaber der Professur für Anwendungsentwicklung am Institut für Mikrosystemtechnik der Universität Freiburg.

Seit 17 Jahren forschen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler um Professor Zengerle unter dem Dach von Hahn-Schickard und der Universität Freiburg auf dem Gebiet „Lab-on-a-Chip“. Der nun von Spindiag zugelassene Corona-PCR-Schnelltest ist ein weiteres gemeinsames und eindrucksvolles Erfolgsbeispiel. Immer wieder entstanden aus der Grundlagenforschung an der Universität heraus konkrete Produktvisionen, die über die angewandte Forschung und Entwicklung bei Hahn-Schickard nahtlos in die industrielle Anwendung überführt werden konnten. Sie wurden entweder durch etablierte Unternehmen oder durch eigene Firmengründungen auf den Markt gebracht: Die BioFluidix GmbH war eine der ersten Firmen, die aus dieser Kooperation mit der Universität im Jahr 2005 entstanden ist. Es folgten weitere wie das Life-Science-Unternehmen Cytena GmbH (2014), die Spindiag GmbH (2016) oder die Biotech-Gründung Actome GmbH im Jahr 2018.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg unterstützte die Entwicklungsphase des SARS-CoV-2-Tests mit einer Fördersumme von 6 Millionen Euro (wir berichteten). Das Projekt CoviDisk-BW läuft noch bis März 2021. Einer der ersten Standorte, der den innovativen Tests einführt, ist das Klinikum Stuttgart. Als regionales COVID-19-Versorgungszentrum nimmt das Klinikum Stuttgart, an dem bereits über 100.000 Analysen auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurden, eine herausragende Rolle in der Pandemiebewältigung durch Diagnostik und Therapie ein. Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut überzeugte sich zur Markteinführung des Spindiag-Testsystems Rhonda vor Ort und ließ sich damit testen.

Pressemitteilung von Hahn-Schickard vom 16.11.2020.